Caelyx 2 mg/ml. Korek fiolki może odpaść przy zdejmowaniu kapsla w dwóch seriach

W dwóch seriach leku Caelyx pegylated liposomal (doksorubicyna liposomalna pegylowana, 2 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji) aluminiowa uszczelka fiolki mogła zostać nieprawidłowo zaciśnięta. Zdjęcie kapsla typu „flip-off” może wtedy oderwać uszczelkę razem z gumowym korkiem i zostawić fiolkę otwartą, co narusza jej sterylność i zwiększa ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego. Komunikat wydała firma Baxter w porozumieniu z Europejską Agencją Leków, GIF i URPL¹.

Wadę zgłoszono w seriach dystrybuowanych z hurtowni Baxter Polska na rynek krajowy od 12 marca do 12 sierpnia 2026 r. Kod produktu 2321B0323 (CAELYX 2 mg/ml, Polska):

• seria 5H020BA na kartonie, 5H020B na fiolce, termin ważności 31.03.2027,
• seria 5J023G, termin ważności 30.09.2027.

Zalecenia z komunikatu dla fachowych pracowników ochrony zdrowia:

• obejrzeć każdą fiolkę przed użyciem i ponownie po zdjęciu kapsla – szukać nieprawidłowości zamknięcia, wycieku i innych oznak naruszenia pojemnika, uszczelka i korek mają zostać na miejscu,
• fiolki z widoczną wadą nie używać, wycofać ją z użycia i skontaktować się z firmą Baxter po dalsze wskazówki,
• fiolki bez widocznych wad można stosować zgodnie ze wskazaniem,
• przekazać komunikat farmaceutom, pielęgniarkom, lekarzom i osobom odpowiedzialnym za dystrybucję leku.

Naruszone zamknięcie fiolki grozi niezamierzonym narażeniem personelu na kontakt z produktem. W mało prawdopodobnym przypadku podania leku z naruszonej fiolki może dojść do ciężkiego zakażenia, w tym sepsy, prowadzącej do niewydolności narządów albo zgonu¹.

Producent ocenia ogólne ryzyko dla pacjentów i personelu jako niskie, bo wada jest dobrze widoczna i łatwa do wykrycia podczas rutynowej kontroli i przygotowania leku. Do czasu wydania komunikatu firma nie otrzymała zgłoszeń działań niepożądanych związanych z tym problemem. Komunikat opublikował także Główny Inspektorat Farmaceutyczny².

Caelyx pegylated liposomal jest wskazany w monoterapii raka piersi z przerzutami u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem powikłań kardiologicznych, w zaawansowanym raku jajnika po niepowodzeniu chemioterapii pierwszego rzutu związkami platyny, w szpiczaku mnogim z progresją po co najmniej jednej linii leczenia (w skojarzeniu z bortezomibem) oraz w mięsaku Kaposiego w przebiegu AIDS u pacjentów z małą liczbą limfocytów CD4 i rozległymi zmianami.