Flebogamma DIF i Gamunex. EMA sprawdza, czy po niektórych seriach immunoglobulin częściej zgłaszane są reakcje alergiczne
PRAC rozpoczął ocenę sygnału bezpieczeństwa dla wszystkich immunoglobulin ludzkich normalnych po skupiskach reakcji nadwrażliwości, w tym anafilaksji. Serie kilku produktów wycofano już w części krajów UE, a przyczyny nie ustalono.
Komitet do spraw bezpieczeństwa EMA (PRAC) rozpoczął ocenę sygnału bezpieczeństwa dotyczącego częstszych zgłoszeń reakcji nadwrażliwości po określonych seriach immunoglobulin ludzkich normalnych. Ocena obejmie wszystkie immunoglobuliny ludzkie normalne, niezależnie od drogi podania – dożylne, podskórne i domięśniowe. Przyczyny skupisk zgłoszeń dotąd nie ustalono i nie wiadomo, czy problem dotyczy także innych produktów niż te, których serie już wycofano1.
Reakcje nadwrażliwości są znanym działaniem niepożądanym tych leków, a ich charakterystyki ostrzegają, że ciężka reakcja może wystąpić nawet u pacjenta, który wcześniej dobrze tolerował leczenie. Zgłoszenia wskazują jednak, że przy niektórych seriach pojawiają się częściej, niż należałoby się spodziewać. Opisane przypadki obejmowały:
- wysypkę i świąd,
- anafilaksję, czyli nagłą, ciężką reakcję alergiczną,
- obrzęk naczynioruchowy, który może objąć twarz i gardło.
Skupiska takich zgłoszeń doprowadziły w ostatnich miesiącach do wycofania z obrotu określonych serii m.in. Flebogamma DIF, Yimmugo i Gamunex w niektórych państwach UE. Komunikat EMA nie wymienia, o które kraje chodzi. Flebogamma DIF (50 mg/ml i 100 mg/ml) oraz Gamunex 10% mają pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Polsce.
EMA przypomina fachowym pracownikom ochrony zdrowia o stosowaniu się do obecnych ostrzeżeń w charakterystykach, w tym o monitorowaniu pacjenta w trakcie podania. Według EMA pacjent powinien bez zwłoki zgłosić się po pomoc, gdy wystąpi wysypka, zawroty głowy, kołatanie serca, świszczący oddech albo trudności z oddychaniem, także jeśli przy wcześniejszych podaniach takich objawów nie miał1.
PRAC zażąda danych od wszystkich podmiotów odpowiedzialnych za immunoglobuliny ludzkie normalne i oceni je razem z dostępnymi dowodami, żeby ustalić możliwe przyczyny i zdecydować, czy potrzebne są dodatkowe środki. EMA zapowiada kolejny komunikat o wyniku oceny.
Źródła
- Europejska Agencja Leków. Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 26–29 October 2026, 30 października 2026 r. www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-pharmacovigilance-risk-assessment-committee-prac-26-29-october-2026 ↩↩
Artykuł pochodzi z opieka.farm, portalu dla farmaceutów i techników farmaceutycznych 3PG.
Czytaj na opieka.farm →
