Mitomycin Accord 20 mg wycofany z obrotu. Widoczne cząstki i osad po rozpuszczeniu w jednej serii
Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu i zakazał wprowadzania serii P2601057 leku Mitomycin Accord 20 mg (mitomycyna). Seria podlega zniszczeniu, a decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności.
Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu na terenie całego kraju i zakazał wprowadzania do obrotu serii P2601057 leku Mitomycin Accord (mitomycyna, 20 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, do infuzji lub do pęcherza moczowego). Powodem jest wada jakościowa: widoczne cząstki i osad po rozpuszczeniu produktu. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności1.
Decyzja obejmuje jedno opakowanie i jedną serię:
- Mitomycin Accord 20 mg, 1 fiolka proszku, GTIN 05909991274016,
- seria P2601057, termin ważności 31.03.2028,
- podmiot odpowiedzialny: Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Zgłoszenie wpłynęło do GIF od podmiotu odpowiedzialnego 29 października. Reklamacje z rynku czeskiego, belgijskiego i francuskiego dotyczyły serii przeznaczonych na tamte rynki, ale wszystkie wytworzono z tej samej serii produktu luzem P2601057, z której powstała także seria na rynek polski. Wytwórca zbadał próbki archiwalne serii na rynek holenderski i w dwóch badaniach potwierdził brak przejrzystości roztworu i obecność cząstek widocznych, za każdym razem w dwóch z trzech fiolek. Decyzja nie podaje wyników badań serii polskiej. Przyczyny źródłowej nie ustalono, a postępowanie wytwórcy trwa.
GIF uznał widoczne gołym okiem cząstki nieznanego pochodzenia w leku podawanym dożylnie za istotną wadę jakościową, bo mogą przedostać się do krwiobiegu pacjenta i wywołać nieprzewidywalne skutki zdrowotne. Podmiot odpowiedzialny ocenił ryzyko jako niskie, ale sam zarekomendował wycofanie jako działanie prewencyjne.
Zgodnie z Prawem farmaceutycznym zakazany jest obrót i stosowanie produktów leczniczych nieodpowiadających wymaganiom jakościowym2. Decyzja nie przewiduje innego wykorzystania wycofanej serii, więc podlega ona zniszczeniu. Szczegóły wycofania i dane serii są w naszej bazie decyzji GIF, a obowiązki kierownika apteki przy wycofaniu z obrotu, od zabezpieczenia zapasu po zwrot do hurtowni, omawialiśmy w odpowiedzi na pytanie czy apteka musi przechowywać decyzje o wstrzymaniu i wycofaniu produktów leczniczych.
Źródła
- Główny Inspektor Farmaceutyczny. Decyzja nr 63/WC/ZW/2026 z dnia 30 października 2026 r. w sprawie wycofania z obrotu i zakazu wprowadzania do obrotu produktu leczniczego Mitomycin Accord (Mitomycinum) 20 mg. rdg.ezdrowie.gov.pl/pobierz-decyzje/7F1973A6-9107-410F-B539-36BD694B0BF6 ↩
- Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, art. 67 ust. 1 i 2. kierownikapteki.pl/akt/prawo-farmaceutyczne/art-67/ ↩
Artykuł pochodzi z opieka.farm, portalu dla farmaceutów i techników farmaceutycznych 3PG.
Czytaj na opieka.farm →Powiązane aktualności
Flebogamma DIF i Gamunex. EMA sprawdza, czy po niektórych seriach immunoglobulin częściej zgłaszane są reakcje alergiczne
Caelyx 2 mg/ml. Korek fiolki może odpaść przy zdejmowaniu kapsla w dwóch seriach
Mounjaro na liście leków wyłączonych z ratunkowego dostępu (RDTL). MZ zaktualizował wykaz do 108 pozycji